יצירת חיסון לנגיף – התהליך

להכיר את סוגי החיסונים השונים

בעולם קיימים חיסונים מגוונים שהופקו בדרכים שונות במטרה להגן על כלל האוכלוסיה. כך למשל, חיסון חי מוחלש הוא חיסון אשר כולל את נוגדני המחלה, והוא הפיתוח הקרוב ביותר המסוגל לחקות את תהליך ההגנה הטבעי של הגוף. החיסרון של החיסון הזה שהוא עשוי לגרום למחלה, גם אם בצורתה הקלה. סוג נוסף של חיסון הוא חיסון מומת. חיסון זה כולל את נגיף המחלה כשהוא כבר מומת, ולכן הוא נחשב לבטיחותי יותר עבור אוכלוסיות מסוימות כמו נשים בהריון. קיימת גם שיטת הפקת החיסון באמצעות ה-DNA, אך היא עדיין אינה נפוצה.

מפתחים חיסון בשלבים

על מנת שהחיסון יתקבל, עליו לעבור כמה שלבים משמעותיים. אחד השלבים הראשונים ביותר הוא בחירת הטכנולוגיה שבאמצעותה יפיקו את האנטיגן של החיסון (כלומר, הנגיף אשר נגדו מייצר הגוף נוגדנים), דוגמת חיסון מומת, חיסון חי מוחלש או בחירה בפיתוח החיסון באמצעות הנדסה גנטית. לאחר שמצליחים להפיק את האנטיגן הנכון, בודקים את יעילותו של החיסון, והעיקר את מידת בטיחותו על בעלי החיים המוחזקים במעבדה. רק לאחר שנראה כי החיסון אינו מהווה סכנה לבני אדם, עוברים לבדיקה בבני אדם.

בשלב הבא עובר החיסון כמה פאזות, על מנת לוודא שהוא אכן בטיחותי לבני אדם:

• פאזה 1 – ניסוי החיסון על קבוצה של מתנדבים בריאים, במטרה לאתר תופעות לוואי משמעותיות. מדובר בקבוצה מצומצמת יחסית של מתנדבים המעוניינים להשתתף בניסוי הרפואי מרצונם החופשי.
• פאזה 2 – גם בשלב הזה ממשיכים לנסות את החיסון על מתנדבים, תוך כדי בחינת השפעתו של החיסון על בני אדם מכיוונים שונים. כך למשל, החוקרים בודקים האם החיסון מעניק את ההגנה הטובה ביותר מפני המחלה שממנה נועד להגן על גוף האדם, באיזה מינון כדאי לתת את החיסון ועוד.
• פאזה 3 – לאחר שאוספים את כל המידע שהתקבל בפאזה 2, ממשיכים לבדוק את החיסון על מתנדבים נוספים, תוך הסתמכות על מידע קיים. שלב זה מבוצע בדרך כלל על כמה מדינות במקביל.
• פאזה 4 – בשלב זה כבר מפיצים את החיסון לכלל האוכלוסייה, אבל ממשיכים לעקוב אחר ההתפתחות, וזאת כדי לבחון אם יש לחיסון תופעות לוואי, עד כמה הן משפיעות על לאורך השנים ועוד. כמו כן, החיסון עובר תהליך רישום תרופות באופן רשמי. כמובן, רישום זה מתבצע לפני השיווק של החיסון ולאחר שהוא עובר את כל הסטנדרטים.

חשוב להבין שרק שיעור מצומצם מבין כל החיסונים צולח את פאזה 4. ההוצאות עבור פיתוח חיסון גדולות מאוד, ורק פיתוחים מזעריים מגיעים לכלל האוכלוסייה.

אבל מה קורה כאשר יש מגיפה עולמית?

כל הפאזות שהוזכרו לעיל נכונות לגבי מצב שגרתי שבו יש זמן לפתח את החיסון במשך 5 או 10 שנים. אבל מה קורה כאשר מגיפה רצינית משתלטת על העולם, כמו הקורונה? ובכן, במצב זה מחישים את שלבי הרגולציעה של החיסון ומסתמכים על ידע קודם שהפיקו המדענים כתוצאה מפיתוחי חיסונים נגד נגיפים. תהליך יצירת חיסון נגד מגיפה עולמית עשוי לקחת כשנה.